生機(jī)尚存**********本o文o來o源o于o創(chuàng)o業(yè)o網(wǎng) c+y+e.c+o+m.c+n版$權(quán)所有
盡管7年過渡期已滿，但業(yè)內(nèi)人士表示，中藥產(chǎn)品在歐盟注冊(cè)的大門并沒有關(guān)閉，只要符合“15年歐盟使用+30年使用”的中藥產(chǎn)品，依然可以提交歐盟注冊(cè)申請(qǐng)。只是，失去了7年的簡易注冊(cè)良機(jī)后，中藥在歐盟獲得注冊(cè)支付的費(fèi)用越來越高，而機(jī)會(huì)也越來越小。
在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長劉張林看來，一旦錯(cuò)過這一良機(jī)，中成藥要想在歐盟注冊(cè)就要像化學(xué)藥一樣嚴(yán)格。“要完成三期臨床試驗(yàn)和GMP生產(chǎn)認(rèn)證，花費(fèi)的金額也要有簡易注冊(cè)期的千萬元上升到10億元，放大了幾乎100倍。”劉張林說。
據(jù)記者了解到的最新情況，目前,商務(wù)部、行業(yè)協(xié)會(huì)組織正在積極和歐盟方面進(jìn)行協(xié)商。其中，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)希望能夠得到9年的寬限期,以使國內(nèi)部分企業(yè)能夠通過歐盟的注冊(cè)。
對(duì)此，郭凡禮持積極的看法。這個(gè)協(xié)商一旦成行，在2年追加期內(nèi)，我國中藥企業(yè)在提供“15年歐盟使用+30年使用”證明上就變得容易一些。其中，最先受益的將是北京同仁堂、廣州奇星藥業(yè)等頭一批進(jìn)行歐盟注冊(cè)的企業(yè)。
“公司的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谶M(jìn)行最后的翻譯整理工作，預(yù)計(jì)十個(gè)工作日可以報(bào)出。”蘭州佛慈制藥股份有限公司副總經(jīng)理孫裕5月5日告訴本報(bào)記者，此次注冊(cè)藥品為單味藥劑，已經(jīng)有30年的藥用歷史并在歐盟有15年的使用歷史，完全符合《指令》的要求，注冊(cè)成功希望極大。
據(jù)劉張林透露，目前已遞交材料申請(qǐng)的有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)和成都的一家制藥企業(yè)。記者了解到，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)目前正在開展其植物藥的歐盟注冊(cè)工作。“由于已經(jīng)收集了這兩個(gè)品種在歐盟使用15年的歷史證據(jù)，注冊(cè)成功大有希望。”集團(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，明后年就會(huì)有結(jié)果。
劉張林還透露說，北京同仁堂、廣州奇星藥業(yè)也在積極準(zhǔn)備之中。據(jù)記者了解，廣州奇星藥業(yè)在著手進(jìn)行旗下治療鼻炎的一款片劑的歐盟注冊(cè)。奇星藥業(yè)負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的人士表示，該產(chǎn)品成分中有十多味中草藥，而且在歐洲的銷量也不錯(cuò)，公司希望通過這個(gè)品種打開歐盟注冊(cè)的通路。
更為有利的消息是歐盟或許會(huì)重新考慮傳統(tǒng)植物藥的立法。**********本[文[來[源[[于[創(chuàng)[業(yè)[網(wǎng) c^ye.com.cn版)權(quán)+所$有
據(jù)媒體報(bào)道，歐洲一些醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖正在通過不同的途徑,設(shè)法修訂5月1日正式全面實(shí)施的歐盟《指令》,以消除中藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的障礙。
意大利中醫(yī)藥協(xié)會(huì)主席羅伯特·卡托、比利時(shí)傳統(tǒng)中醫(yī)藥大學(xué)的校長Wilfried Legein等為代表的歐洲業(yè)內(nèi)人士建議歐盟有必要重新考慮傳統(tǒng)植物藥立法，避免中醫(yī)等外來傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)受到過度沖擊。
歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)之一，其市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到168億歐元（約合249億美元），近年來年增長率超過6%。目前，中藥主要出口具有傳統(tǒng)使用習(xí)慣的東南亞市場(chǎng)以及韓國、日本等國家。歐盟也是我國中藥出口的主要市場(chǎng)之一。2010年，我國對(duì)歐盟中藥出口總額達(dá)到2.5億美元，約占我國中藥出口總值的14%。 本新聞共 3頁,當(dāng)前在第 2頁 1 2 3 想認(rèn)識(shí)全國各地的創(chuàng)業(yè)者、創(chuàng)業(yè)專家，快來加入“中國創(chuàng)業(yè)圈”
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