歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)上周六正式對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行，新建藥廠必須按新標準執(zhí)行，而現(xiàn)有藥廠將有5年過渡期，屆時我國的藥品質(zhì)量將更有保障。
業(yè)內(nèi)人士估測，由于新版GMP門檻較高，年銷售規(guī)模在1000萬元以下的企業(yè)或?qū)㈦y以完成改造，上千家中小企業(yè)面臨淘汰。而現(xiàn)有企業(yè)也將面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價格倒掛的尷尬難題，保質(zhì)量還是保價格考驗企業(yè)良心，也關(guān)乎老百姓的用藥安全。
藥廠有五年過渡期
據(jù)悉，新版GMP比1998年版的標準有了很大提高，國家藥監(jiān)局前天在新聞通氣會上也表示，新版GMP達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
國家藥監(jiān)局表示，很明顯，政策頒布的意圖就是為了讓不達標的小藥廠“關(guān)門大吉”。不過好在國家規(guī)定，現(xiàn)有藥廠將有5年的過渡期，比原稿中的三年延長了兩年，藥企還有時間來改造自己。
銷售少于千萬將“遇難”
業(yè)內(nèi)專家表示，新版GMP單改造空氣凈化系統(tǒng)一項，企業(yè)就平均需要投入100萬元左右，全國總計投入近3億元。
要想達到新版標準，預(yù)計每家企業(yè)平均需要投入500萬~1000萬元，基礎(chǔ)差些的投入更高達數(shù)千萬至上億元，甚至數(shù)億元。“這意味著年銷售規(guī)模在1000萬元以下的小藥廠，基本都沒有實力按照新要求進行改造。”廣東羅浮山國藥市場經(jīng)理鄭傳譽說。
有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，目前有900多家藥企處于虧損狀態(tài)，實際被淘汰數(shù)字可能會高于1000家。我國目前實行的是1998年版的GMP規(guī)范，有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一“門檻”之外，只有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過，付出了1500多億的門檻費。
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